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中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)



2018-11-14 09:39:15

中華人民共和國疫苗管理法
(征求意見稿)
 
第一章 總 則
 
第一條【立法目的】 為保證疫苗安全、有效、可及,規范疫苗接種,保障和促進公眾健康,維護國家安全,制定本法。
 
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通、預防接種及其監督管理,應當遵守本法。
 
本法所稱疫苗,是指為了預防、控制疾病的發生、流行,用于人體免疫接種的預防性生物制品。疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。
 
第三條【管理原則】 疫苗管理應當遵循倫理、科學、法治要求,堅持風險管理、全程控制、科學監管、社會共治,實行最嚴格監管。
 
第四條【預防接種和免疫規劃制度】 國家實行有計劃的預防接種制度,推行擴大免疫規劃。
 
第五條【產業政策】 國家堅持疫苗的戰略性和公益性,制定疫苗行業發展規劃和產業政策,加大財政投入力度,實施稅收優惠政策,支持基礎研究和應用研究,引導產業結構優化,制定符合行業發展的定價機制,促進疫苗的研制和創新。國家應當將預防重大疾病的疫苗研發納入國家戰略,優先予以支持。
 
國家對疫苗生產企業實行嚴格準入管理,引導和鼓勵疫苗生產企業規模化、集約化發展,支持企業改進疫苗生產工藝,不斷提高疫苗質量。
 
第六條【上市許可持有人制度】 疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。
 
從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動,應當遵守法律、法規、標準和規范,保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯,承擔主體責任,并接受社會監督。
 
第七條【職責分工】 國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗安全監督管理,制定標準、規范并監督實施,承擔疫苗研制、上市許可監督管理和疫苗批簽發管理。國務院衛生行政部門主管全國預防接種監督管理工作。國務院科學技術部門主管疫苗研制、生產相關生物安全管理工作。國務院工業和信息化部門負責疫苗行業管理,制定疫苗行業發展規劃和產業政策。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責疫苗監督管理相關工作。
 
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的疫苗生產活動實施監督管理,并對疫苗流通和接種環節的疫苗質量監督管理工作進行監督指導。設區的市級以及縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內的疫苗使用環節質量的檢查和處罰。縣級以上衛生行政部門對本行政區域內的預防接種及相關儲存、運輸實施監督管理。
 
第八條【疫苗協調機制】 國務院建立多部門疫苗管理協調機制,統籌疫苗產業布局、行業規劃、生產流通、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大政策,定期分析疫苗安全形勢,推進疫苗安全監管工作。
 
第九條【地方政府責任】 縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗安全監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域的疫苗安全監督管理工作以及疫苗安全突發事件應對工作,建立健全疫苗安全監督管理工作機制和信息共享機制,將疫苗安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將疫苗安全工作經費納入本級財政預算,加強疫苗安全監管能力建設,為疫苗安全工作提供保障。
 
省、自治區、直轄市人民政府建立疫苗管理協調機制,嚴格疫苗生產、流通、接種安全管理,定期開展疫苗安全形勢分析。
 
第十條【追溯體系】 國家實行疫苗全程信息化追溯制度。
 
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定統一的疫苗追溯標準和規范,建立全國電子追溯協同平臺,整合生產、流通、使用等全過程追溯信息,實現疫苗質量安全可追溯。
 
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統,實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況,并按標準提供追溯信息。
 
第十一條【科普宣傳】 各級人民政府應當加強疫苗安全的宣傳教育,開展疫苗安全法律法規以及疫苗安全標準、疫苗接種知識的普及工作。
 
新聞媒體應當開展疫苗相關法律法規、標準以及接種知識的公益宣傳,并對疫苗違法行為進行輿論監督,有關疫苗的宣傳報道應當科學、客觀、公正。
 
第十二條【社會共治】 疫苗行業組織應當加強行業自律,建立健全行業規范,推動行業誠信體系建設,引導和督促企業依法開展生產經營等活動,促進疫苗行業自我管理、自我規范、自我凈化、自我提升。
 
鼓勵社會第三方機構為疫苗上市許可持有人提供技術咨詢和合規指導服務。
 
對疫苗創制、疾病防控和監督管理工作作出重大貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰、獎勵。
 
任何組織或者個人有權舉報疫苗違法行為,依法向有關部門了解疫苗信息,對疫苗監督管理工作提出意見、建議。
 
第二章 疫苗研制和上市許可
 
第十三條【上市許可制度】 疫苗上市應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品上市許可證明文件。
 
申請疫苗上市許可,應當提供充分、可靠的研究數據和資料。
 
第十四條【生物安全與菌毒株、細胞管理】 疫苗研制單位、上市許可持有人應當嚴格控制生物安全風險,加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保護操作人員和公眾的健康,確保菌毒株用于正當用途。
 
疫苗研制、生產及檢驗用菌毒株和細胞株,應當明確其歷史、生物學特征、代次,建立詳細檔案,確保來源清晰可追溯。
 
第十五條【臨床試驗審批和機構管理】 開展疫苗臨床試驗,須經倫理委員會審查同意,報國務院藥品監督管理部門審核批準。
 
疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
 
符合規定條件的醫療機構和疾病預防控制機構應當積極參與疫苗臨床試驗。
 
第十六條【臨床試驗受試者保護】 疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案,建立臨床試驗安全監測與評價制度,并根據風險制定詳細的受試者保護措施。
 
疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者,因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的,應當從成人開始選擇受試人群,審慎選擇受試者,合理設置受試者群體和年齡組。
 
臨床試驗必須獲得受試者或者其監護人的書面知情同意。受試者為限制民事行為能力人的,應當獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意。
 
第十七條【附條件批準】 為應對重大公共衛生事件或者國務院衛生行政部門認定急需,且風險獲益評估可以接受的疫苗,國務院藥品監督管理部門可以附條件批準。
 
第十八條【緊急授權】 出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件,國務院衛生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的,國務院藥品監督管理部門組織專家論證認為可能獲益的,可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。
 
應急響應結束或者該疫苗在應急使用過程中被證實無效、存在重大安全風險的,國務院藥品監督管理部門應當及時終止該疫苗的緊急使用授權。
 
第十九條【注冊標準和說明書、標簽核準】 國務院藥品監督管理部門在批準疫苗上市許可時,對該疫苗的生產工藝和質量控制標準予以核準。
 
疫苗說明書、標簽應當經過國務院藥品監督管理部門核準。國務院藥品監督管理部門應當在網站上及時公布疫苗說明書、標簽。
 
疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市后研究、異常反應情況等持續更新說明書。
 
第三章 疫苗生產和批簽發
 
第二十條【生產嚴格準入】 國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度。從事疫苗生產活動,應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準。
 
第二十一條【疫苗生產許可制度】 從事疫苗生產活動,除應當具備一般藥品生產的條件外,還應當具備以下條件:
 
(一)符合疫苗產業發展規劃;
 
(二)具備適度規模和足夠的產能儲備;
 
(三)具有保證生物安全的制度和設施;
 
(四)符合國家疾病預防控制需要。
 
對疫苗生產企業的關鍵崗位人員實行資格審查。法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄;生產管理負責人、質量管理負責人以及其他關鍵崗位人員應當具有專業背景和相關從業經歷。
 
第二十二條【全過程要求和委托生產】 疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗,生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。
 
疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。符合要求的,方可上市銷售。
 
疫苗不得委托其他企業生產,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。
 
第二十三條【人員管理】 疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關行業準入限制的人員。
 
疫苗上市許可持有人關鍵崗位人員實行報備制度。疫苗上市許可持有人應當及時向所在地省級藥品監督管理部門報告法定代表人、主要負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的變更情況。
 
第二十四條【生產質量管理及文件過程記錄】 疫苗上市許可持有人和疫苗生產企業應當建立完整的疫苗生產質量管理體系,嚴格執行藥品生產質量管理規范,持續加強偏差和變更管理,實時記錄生產、檢驗數據,確保生產過程持續合規,相關資料和數據真實、完整和可追溯。
 
國家鼓勵疫苗上市許可持有人采用信息化手段記錄生產、檢驗數據。
 
第二十五條【疫苗批簽發】 國家實行生物制品批簽發制度。
 
疫苗產品在每批上市銷售前,應當經國務院藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的,發給生物制品批簽發證明;不符合要求的,發給不予批簽發通知書。
 
不予批簽發的疫苗不得上市銷售,在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的監督下銷毀;進口疫苗由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法處置。
 
批簽發機構應當及時公布疫苗批簽發結果,供公眾查詢。
 
第二十六條【批簽發方式】 疫苗批簽發采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式。根據產品質量風險評估情況,動態調整批簽發檢驗項目和檢驗頻次。
 
對批簽發申請資料及樣品真實性存疑,或者需要進一步核對有關情況的,批簽發機構可以組織開展現場核實,并可從企業抽取樣品進行檢驗。
 
第二十七條【批簽發發現問題的處置】 批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的,應當及時向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門立即啟動現場檢查,并根據檢查結果,對該企業相關產品或者所有產品不予批簽發或者暫停批簽發,同時責令企業整改。企業應當及時將整改情況向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
 
第二十八條【報告制度】 疫苗上市許可持有人應當建立產品質量回顧分析和風險報告制度,按規定如實報告相關情況,并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行年度報告。
 
疫苗上市許可持有人應當如實記錄工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故,立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告,并記入每批次產品報送批簽發的文件。
 
疫苗上市許可持有人停止生產的,應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
 
第二十九條【強制保險】 國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的,保險公司在承保責任范圍內予以賠付。
 
第三十條【企業信息公示制度】 疫苗上市許可持有人應當建立信息公示制度,及時在企業網站公示疫苗產品信息、說明書和標簽、質量管理規范執行情況、批簽發情況、產品召回情況及保險等信息。
 
第四章 上市后研究和管理
 
第三十一條【上市后持續研究要求】 疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗質量管理體系,制定并實施疫苗上市后風險管理計劃,主動開展疫苗上市后研究,對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
 
對于附條件批準或者批準上市時提出進一步研究要求的,疫苗上市許可持有人應當在規定時間內完成;逾期未完成的,國務院藥品監督管理部門可以撤銷疫苗的上市許可證明文件。
 
第三十二條【工藝優化要求】 疫苗上市許可持有人應當對上市的疫苗進行質量跟蹤分析,持續優化生產工藝和質量控制標準,提高工藝穩定性,及時變更制造和檢定規程。
 
第三十三條【上市后變更及分級管理】 疫苗上市后生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的,疫苗上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定,報請批準、備案或者報告。
 
疫苗上市許可持有人應當對發生可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證。
 
第三十四條【疫苗產品退市】 對于同品種疫苗中生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現有水平的,國務院藥品監督管理部門責令疫苗上市許可持有人限期進行工藝優化和質量提升。在規定期限內仍達不到要求的,疫苗上市許可持有人應當主動申請注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請注銷的,國務院藥品監督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。
 
第三十五條【疫苗品種淘汰】 國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防控制需要和疫苗行業技術發展情況,組織對疫苗品種開展上市后評價,發現該類疫苗的產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的,撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應國家藥品標準。
 
第五章 疫苗流通
 
第三十六條【招標采購】 國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判,形成并公布中標價格或成交價格,各省、自治區、直轄市實行統一采購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃疫苗,由各省、自治區、直轄市實行統一招標采購。
 
非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購。
 
第三十七條【疫苗使用計劃】 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要,制定本地區疫苗使用計劃,并依照國家有關規定向負責采購疫苗的部門報告,同時報同級衛生行政部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。
 
第三十八條【自主合理定價】 疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率不得超過合理幅度。
 
第三十九條【疫苗供應和配送】 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同的約定,向省級疾病預防控制機構供應疫苗,不得向其他單位或者個人供應疫苗。
 
疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構,省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預防控制機構應當具備疫苗冷鏈儲運條件,或者委托具備符合條件的配送企業配送疫苗。
 
疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存運輸費用,費用由企業承擔,收費標準由省、自治區、直轄市價格主管部門制定。
 
第四十條【儲存、運輸規范】 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質量。
 
疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境,冷鏈儲存符合要求,并實時監測、記錄溫度。
 
疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生行政部門、國務院藥品監督管理部門制定。
 
第四十一條【疫苗購銷管理】 疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時,應當提供批簽發證明復印件,并加蓋企業印章;銷售境外生產的疫苗的,還應當提供進口藥品通關單復印件,并加蓋企業印章。
 
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當索取前款規定的證明文件,并保存至疫苗有效期后五年備查。
 
第四十二條【疫苗銷售記錄規定】 疫苗上市許可持有人應當依照規定,建立真實、完整的銷售記錄,并保存至疫苗有效期后五年備查。
 
疾病預防控制機構應當依照國務院衛生行政部門的規定,建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄,做到票、賬、貨、款一致,并保存至疫苗有效期后五年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗本次運輸全過程的溫度監測記錄;對不能提供本次運輸過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應當立即向縣級負責藥品監督管理的部門、衛生行政部門報告。
 
第四十三條【過期疫苗銷毀】 疾病預防控制機構和接種單位應當建立疫苗有效期檢查制度,對過期疫苗要隔離存放,并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收,并定期向縣級負責藥品監督管理的部門報告,由負責藥品監督管理的部門會同衛生行政部門監督其按規定銷毀。
 
第六章 預防接種
 
第四十四條【免疫規劃的制定和調整】 國務院衛生行政部門根據全國范圍內的疫苗可預防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定國家免疫規劃;會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類,報國務院批準后公布。
 
省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時,根據本行政區域的疫苗可預防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,可以增加免費向公民提供的疫苗種類,并報國務院衛生行政部門備案。
 
國務院衛生行政部門應當建立國家免疫規劃專家咨詢委員會,建立國家免疫規劃疫苗動態調整機制。
 
第四十五條【預防接種工作規范】 國務院衛生行政部門應當制定、公布預防接種工作規范,強化預防接種規范管理。
 
國務院衛生行政部門應當制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序。
 
省、自治區、直轄市衛生行政部門應當根據國務院衛生行政部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則,結合本行政區域的疫苗可預防疾病流行情況,制定本行政區域的接種方案,并報國務院衛生行政部門備案。
 
第四十六條【疫苗接種建議信息發布】 國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門可以根據疾病監測和預警信息發布接種疫苗的建議信息,其他任何單位和個人不得發布。
 
接種疫苗的建議信息應當包含所針對疾病的防治知識、相關的接種方案等內容,但不得涉及具體的疫苗生產企業。
 
第四十七條【受種者的權利和義務】 凡居住在中華人民共和國境內的適齡兒童,依法享有接種國家免疫規劃疫苗的權利,并需要履行接種國家免疫規劃疫苗的義務。
 
各級人民政府及其有關部門應當履行本法規定的各項職責,保障適齡兒童接受國家免疫規劃疫苗的權利。
 
適齡兒童的父母或者其他法定監護人應當依法保證其按時接受國家免疫規劃疫苗的接種。
 
第四十八條【接種單位條件】 縣級以上衛生行政部門指定的符合標準的醫療衛生機構承擔預防接種工作。接種單位應當具備下列條件:
 
(一)具有醫療機構執業許可證件;
 
(二)具有經過縣級衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生;
 
(三)具有符合疫苗儲存運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
 
承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構,應當設立預防接種門診。
 
第四十九條【接種責任區域】 接種單位應當承擔責任區域內的國家免疫規劃疫苗接種工作,并接受所在地疾病預防控制機構的技術指導和衛生行政部門的監督。
 
第五十條【接種單位疫苗使用管理】 接種單位應當強化疫苗采購、儲存和接種安全管理,嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規范要求,真實、完整記錄疫苗購進、儲存、接種情況。
 
接收或者購進疫苗時,對不能提供本次運輸溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的,接種單位不得接收或者購進,并應當立即向所在地縣級負責藥品監督管理的部門、衛生行政部門報告。
 
第五十一條【接種原則】 接種單位接種疫苗,應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案,并在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和接種方法。
 
第五十二條【接種告知及記錄】 醫療衛生人員在實施接種前,應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項,詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識,并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。
 
醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種,并依照國務院衛生行政部門的規定,記錄疫苗的品種、生產企業、批號、接種日期、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容,確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時間不得少于五年。
 
對于因有接種禁忌而不能接種的受種者,醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。
 
第五十三條【預防接種證制度】 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后一個月內,其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時,應當查驗預防接種證,并做好記錄。
 
兒童離開原居住地期間,由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
 
預防接種證的格式由省、自治區、直轄市衛生行政部門制定。
 
第五十四條【預防接種證查驗】 兒童入托、入學時,托幼機構、學校應當查驗預防接種證,發現未依照國家免疫規劃受種的兒童,應當向兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告,并配合接種單位督促其監護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種,因醫學原因不能接種的除外。
 
國務院衛生行政部門會同教育主管部門制定兒童入托、入學預防接種證查驗規范。
 
第五十五條【接種費用】 接種單位接種免疫規劃疫苗不得收取任何費用。
 
接種單位接種非免疫規劃疫苗除收取疫苗費用外,還可以收取服務費、接種耗材費,具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市價格主管部門核定。
 
第五十六條【應急接種規定】 傳染病暴發、流行時,縣級以上地方人民政府或者其衛生行政部門需要采取應急接種措施的,依照《中華人民共和國傳染病防治法》和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。
 
第五十七條【補種規定】 因疫苗質量問題等原因造成免疫失敗,經評估需要補種的,由衛生行政部門按照相關規定組織補種。
 
第七章 異常反應監測與補償
 
第五十八條【疑似異常反應監測】 國家建立疑似預防接種異常反應監測報告制度。疾病預防控制機構應當及時調查、診斷、處理和報告疫苗疑似異常反應。
 
疫苗上市許可持有人、接種單位、醫療機構等發現疑似預防接種異常反應的,應當按要求進行報告。
 
地方各級疾病預防控制機構應當依照預防接種工作規范及時開展調查診斷和處理。其中涉及對社會有重大影響的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應,由衛生行政部門會同藥品監督管理部門組織開展調查處置。
 
第五十九條【異常反應報告收集與報告】 疫苗上市許可持有人負責異常反應報告收集,設立專門機構負責疫苗異常反應的收集、評價,及時采取風險控制措施,并按照規定報告藥品監督管理部門和衛生行政部門。國家疑似預防接種異常反應系統應當及時向疫苗上市許可持有人通報監測信息。
 
第六十條【異常反應診斷】 預防接種異常反應爭議發生后,接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛生行政部門處理。
 
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應,接種單位或者受種方請求縣級衛生行政部門處理的,接到處理請求的衛生行政部門應當采取必要的應急處置措施,及時向本級人民政府報告,并移送上一級衛生行政部門處理。
 
預防接種異常反應的鑒定辦法由國務院衛生行政部門制定。
 
第六十一條【異常反應補償責任】 預防接種異常反應實行無過錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償。
 
因接種免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種非免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由相關的疫苗上市許可持有人承擔。
 
國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業保險,對預防接種異常反應受種者予以補償。
 
預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。
 
第八章 保障措施
 
第六十二條【預防接種工作經費保障】 縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃,對預防接種工作所需經費予以保障,保證達到國家免疫規劃所要求的接種率,確保國家免疫規劃的實施。
 
第六十三條【地方預防接種相關項目及保障】 省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢,在國務院衛生行政部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內,確定本行政區域與預防接種相關的項目,并保證項目的實施。
 
第六十四條【經費保障及工作支持】 國家對購買免疫規劃疫苗所需經費予以保障。
 
國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。
 
第六十五條【人員及困難地區補助】 縣級人民政府應當保障實施國家免疫規劃的預防接種所需經費,并依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。
 
省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。
 
第六十六條【年度需求評估與短缺供應】 國務院衛生行政管理部門應當對疫苗需求情況進行評估,及時發布疫苗需求信息,指導企業合理安排生產。
 
出現疫苗供應短缺時,國務院工業和信息化部門、財政部門應當會同國務院衛生行政部門、藥品監督管理部門協調疫苗生產供應,采取有效措施,保障重點人群使用。
 
第六十七條【疫苗物資儲備】 國務院工業和信息化部門、財政部門會同國務院衛生行政部門、公安機關、市場監督管理部門和藥品監督管理部門,根據醫療衛生等形勢需要,制定國家專項醫藥儲備管理辦法,加強儲備疫苗管理,將其納入國家戰略物資儲備。
 
縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備,以備調用。
 
第六十八條【經費使用及監督】 各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用,任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。
 
第九章 監督管理
 
第六十九條【全生命周期監管體系】 藥品監督管理部門會同衛生行政部門對疫苗實行全生命周期監督管理,加強疫苗監管體系能力建設,對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續,以及疑似接種異常反應監測工作進行監督管理,監督上市許可持有人履行法律責任,促進企業不斷完善生產工藝和改進產品質量,提高疫苗安全性和有效性保障水平。
 
第七十條【檢查機構和檢查員】 國務院和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設立專門檢查機構,建立職業化檢查員隊伍,加強疫苗監督檢查。
 
第七十一條【藥監部門監督檢查】 國務院藥品監督管理部門負責疫苗研制環節和境外疫苗上市許可持有人的監督檢查,省級藥品監督管理部門負責疫苗生產環節的監督檢查。必要時,可以對為疫苗研制、生產、配送、儲存等活動提供產品或者服務的其他相關單位進行延伸檢查。有關單位和個人不得拒絕。
 
第七十二條【衛生行政部門監督檢查】 縣級以上衛生行政部門在各自職責范圍內對醫療衛生機構開展預防接種、實施國家免疫規劃以及疫苗儲運等依法開展監督檢查。
 
第七十三條【檢查結果運用】 疫苗存在質量安全風險或者企業質量管理存在安全隱患,未及時采取措施消除的,藥品監督管理部門可以采取責任約談、限期整改、責令召回等措施。嚴重違反藥品質量管理規范的,藥品監督管理部門應當責令暫停疫苗的生產、銷售,立即查找原因并整改。未經藥品監督管理部門檢查符合要求的,不得恢復生產、銷售。
 
將嚴重失信的疫苗上市許可持有人及其負責人列入“黑名單”,實施跨部門聯合懲戒。
 
第七十四條【問題疫苗控制措施】 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人發現假劣或者質量可疑的疫苗,應當立即停止接種、分發、供應、銷售,并立即向所在地的縣級衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告,不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施,同時向上級衛生行政部門報告;接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
 
任何單位和個人發現假劣或者質量可疑的疫苗,不得隱瞞、謊報、緩報,不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
 
第七十五條【信息共享】 國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政等部門建立疫苗質量安全、疫苗疑似預防接種異常反應等信息共享機制。
 
省級以上藥品監督管理、衛生行政等部門,應當按照科學、客觀、及時、公開的原則,組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、新聞媒體、科研院所等,就疫苗質量安全和預防接種等信息進行交流溝通。
 
第七十六條【信息統一公布】 國家實行疫苗安全信息統一公布制度。疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門會同有關部門公布。全國疫苗預防接種異常反應報告情況,由國務院衛生行政部門統一公布。未經授權不得發布上述信息。
 
公布疫苗安全信息,應當做到準確、及時,并進行必要的解釋說明。
 
第七十七條【信息處理】 縣級以上藥品監督管理部門發現可能誤導公眾和社會輿論的疫苗質量安全信息,應當立即會同衛生行政等部門、專業機構、相關上市許可持有人進行核實、分析,并及時公布結果。
 
任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗質量安全信息。
 
第七十八條【投訴舉報】 任何單位和個人有權向衛生行政部門、藥品監督管理部門舉報違反本法規定的行為,有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛生行政部門、藥品監督管理部門未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛生行政部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。
 
第七十九條【地方政府具體責任】 上級人民政府及其藥品監督管理部門、衛生行政部門可以對下級人民政府及其有關部門的疫苗監管工作進行督促檢查。發現不履行或者不正確履行職責的,可以采取責任約談、責令改正、依法予以處理等措施。
 
第八十條【行刑銜接】 縣級以上藥品監督管理部門、衛生行政部門發現涉嫌犯罪的,應當按照有關規定及時將案件移送公安機關。對移送的案件,公安機關應當及時審查;認為有犯罪事實需要追究刑事責任的,應當立案偵查。
 
公安機關在疫苗犯罪案件偵查過程中認為沒有犯罪事實,或者犯罪事實顯著輕微,不需要追究刑事責任,但依法應當追究行政責任的,應當及時將案件移送藥品監督管理、衛生行政等部門和監察機關,有關部門應當依法處理。
 
公安機關商請藥品監督管理、衛生行政等部門提供檢驗結論、認定意見以及對相關疫苗產品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。
 
第八十一條【疫苗安全事件報告】 發生疫苗安全事件,疫苗上市許可持有人應當立即向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告;接種單位應當立即向所在地縣級衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告。
 
任何單位和個人不得對疫苗安全事件隱瞞、謊報、緩報,不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
 
第八十二條【疫苗安全事件處理】 發生疫苗安全事件后,藥品監督管理部門應當會同衛生行政部門按照應急預案的規定進行調查處理,及時發布信息,做好善后處置工作。
 
第十章 法律責任
 
第八十三條【質量賠償責任】 因疫苗質量問題造成受種者損害的,疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。
 
第八十四條【懲罰性賠償】 疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者有權請求相應的懲罰性賠償。
 
第八十五條【過錯責任】 疾病預防控制機構、接種單位違反工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的,依法承擔賠償責任。
 
第八十六條【從重處罰】 疫苗上市許可持有人違反本法規定,《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規定的,依照相關規定從重處罰。構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 
第八十七條【輕微違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為,責令限期改正;逾期不改正的,處以二十萬元以上五十萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停止生產:
 
(一)執行質量管理規范存在非嚴重缺陷的;
 
(二)生產工藝、設施設備和場地變更按規定應當備案或者報告而未備案或者報告的;
 
(三)未按照規定向藥品監督管理部門進行人員變更報備的;
 
(四)未按照規定向藥品監督管理部門進行年度報告的;
 
(五)未按照規定建立信息公示制度的;
 
(六)其他不具有主觀故意的輕微違法行為。
 
第八十八條【較嚴重違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,責令限期改正;逾期不改正的,處以五十萬元以上一百萬元以下罰款,沒收違法所得,責令停止生產;沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入:
 
(一)執行質量管理規范存在嚴重缺陷的;
 
(二)生產工藝、設施設備和場地變更等按規定應當審批而未經批準的;
 
(三)發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患,采取召回措施不力的。
 
第八十九條【嚴重違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,沒收違法所得,責令停產停業,撤銷上市許可證明文件,并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的,處以一百萬元以上五百萬元以下罰款,對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員,沒收其在違法期間自本單位所獲收入,并處以百分之五十以上、一倍以下罰款,十年內不得從事藥品生產經營活動:
 
(一)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;
 
(二)編造生產檢定記錄、更改產品批號的;
 
(三)提交虛假批簽發申報資料,或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的;
 
(四)發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患,未采取召回措施的;
 
(五)其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
 
上述情形特別嚴重的,吊銷藥品生產許可證,其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。
 
第九十條【接種違法行為處罰】 接種人員在接種過程中違反預防接種規范,造成嚴重后果的,由縣級以上衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動;情節嚴重的,吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 
第九十一條【未履行異常反應報告義務的處罰】 疾病預防控制機構、醫療機構、接種單位應當報告而未報告疑似異常反應的,由縣級以上衛生行政部門依照醫療機構管理相關規定給予處罰。
 
第九十二條【違反收費規定的處罰】 疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發、供應和接種過程中違反本法規定收取費用的,由所在地的縣級衛生行政部門監督將其違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人,并由縣級以上價格監督部門依法給予處罰。
 
第九十三條【擅自接種行為處罰】 未經衛生行政部門依法指定擅自從事接種工作的,由所在地或者行為發生地的縣級衛生行政部門責令改正,給予警告;有違法持有的疫苗的,沒收違法持有的疫苗;有違法所得的,沒收違法所得;拒不改正的,對主要責任人、直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予處罰。
 
第九十四條【托幼機構學校行為處罰】 托幼機構、學校在兒童入托、入學時未依照規定查驗預防接種證,或者發現未依照規定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的,由縣級以上教育主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
 
第九十五條【散布虛假信息的處罰】 任何單位和個人編造、散布虛假的疫苗質量安全信息,由公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留,并處以二萬以上二十萬元以下罰款。
 
第九十六條【監督管理部門責任追究】 藥品監督管理、衛生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責,導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重后果、產生惡劣影響的,依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為,弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查,或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的,依法從重追究責任。
 
第九十七條【地方政府責任追究】 地方人民政府在疫苗安全管理工作中組織領導不力、濫用職權、敷衍塞責,給國家利益和人民生命財產安全造成嚴重損害的,按照有關法律法規和黨紀政務處分的規定,追究相關領導責任。
 
第十一章 附 則
 
第九十八條【相關法律適用】 疫苗的管理,本法沒有規定的,適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關規定。
 
第九十九條【有關定義】 本法下列用語的含義是:
 
免疫規劃疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生行政部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。
 
非免疫規劃疫苗,是指暫未納入免疫規劃、由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
 
預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規范接種或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。下列情形不屬于預防接種異常反應:
 
(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;
 
(二)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;
 
(三)因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;
 
(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種后偶合發病;
 
(五)受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重;
 
(六)因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。
 
第一百條 【實施日期】 本法自2019年 月 日起施行。
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